Centros para diseminar tecnología y salvar vidas
/ MEDICINA
La patente de un costoso tratamiento preventivo de infecciones por el virus sincitial respiratorio expira este año. Un centro de transferencia de tecnología de la OMS en los Países Bajos procura ayudar a los países en desarrollo a fabricar el medicamento. Informa Gary Humphreys.
Kemri-Wellcome Trust/Mwanajuma Ngama.
Cada año, a partir de noviembre y durante unas 18 semanas, la sala de pediatría del Hospital de Distrito de Kilifi, una hora al norte de Mombasa, en el litoral de Kenya, admite más casos de infecciones agudas de las vías respiratorias relacionadas con el virus sincitial respiratorio (RSV), que casos de ningún otro trastorno.
Si bien los niños sanos infectados con el RSV tienden a experimentar síntomas similares a un resfriado leve, los niños menos fuertes (prematuros o con cardiopatías congénitas) pueden sufrir enfermedad grave y requerir hospitalización.
Las consecuencias pueden ser mortales.
“A pesar de la importancia del RSV, se tiende a prestarle poca atención, especialmente por parte de las instancias normativas”, dice el Dr. Charles Sande, inmunólogo posdoctorado que realiza trabajos sobre la respuesta inmunitaria al RSV en los niños, en el Centre of Geographical Medicine Research, en Kilifi.
Su frustración es compartida por el Dr. Louis Bont, que dirige la investigación sobre el RSV en el University Medical Centre de Utrecht (Países Bajos) y preside el consorcio mundial de investigadores sobre el RSV, ReSViNET. “El RSV provoca el 6,7% de las defunciones posnatales después de los primeros 28 días de niños durante el primer año de vida”, dice. “Solo el paludismo provoca más defunciones, y a pesar de ello, raramente se habla del RSV como una prioridad de salud pública”.
Las estimaciones publicadas de Kilifi indican que la prevalencia del RSV en niños de hasta 12 meses en esa región es de un 20%, que aumenta al 32% durante las epidemias estacionales, y la mortalidad conexa es del 2,2%, si bien a ese respecto no existen datos a escala nacional en Kenya, ni a escala mundial.
Se trata con oxigenoterapia un lactante con neumonía grave relacionada con el RSV
GAVI/Evelyne Hockstein.
En un examen sistemático de estudios recientes publicados en The Lancet en 2010 se estimaba que cada año se producían unas 200.000 defunciones de niños menores de cinco años por infecciones de las vías respiratorias inferiores causadas por el RSV.
Por confuso que pueda ser el panorama epidemiológico general, es evidente que casi todas las defunciones debidas al RSV ocurren en países en desarrollo.
No existe tratamiento específico de las infecciones con el RSV, y el único tratamiento preventivo disponible, el palivizumab, desarrollado y patentado por MedImmune, una empresa farmacéutica con sede en los Estados Unidos, se comercializa con el nombre comercial de Synagis® y es muy costoso. Un tratamiento cuesta US$ 9.615 en los Estados Unidos, y unos US$ 5.380 (€ 5.000) en Europa.
El Palivizumab está indicado como tratamiento preventivo para niños en riesgo de contraer infecciones graves con el RSV, y se ha constatado que reduce en un 80%, aproximadamente, las hospitalizaciones relacionadas con el RSV en lactantes prematuros.
Sin embargo, según el científico Martin Friede, que dirige el equipo de transferencia de tecnología de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Ginebra, se podría producir una versión biosimilar de palivizumab a unos US$ 250 por tratamiento.
Una vez que expire la patente en la Unión Europea en agosto y en los Estados Unidos en octubre, los países podrán producir sus versiones asequibles del medicamento patentado, con la ayuda de un nuevo centro de transferencia de tecnología de la OMS establecido en Utrecht (Países Bajos).
El nuevo centro (establecido en marzo) procura hacer asequibles los medicamentos biotecnológicos exentos de derechos de patente en los países en desarrollo. El proyecto inicial del centro (el desarrollo de un medicamento biosimilar al palivizumab) se ejecuta en colaboración con la empresa de productos bioterapéuticos Chemo, con sede en la Argentina.
Los productos bioterapéuticos, conocidos también como medicamentos biotecnológicos, biológicos o biofarmacéuticos, son terapias derivadas de organismos vivos, en vez de productos obtenidos por síntesis química. Un producto biofarmacéutico, por ejemplo la penicilina, es un elemento macromolecular o celular originado a partir de un organismo vivo, y utilizado como producto farmacéutico. El palivizumab es un anticuerpo generado en cultivos de células genéticamente idénticas, o clones.
Es la tercera vez que la OMS establece un centro destinado a alentar la difusión de tecnología con miras a satisfacer necesidades de salud pública y superar el problema que supone para los países en desarrollo la falta de equidad en el acceso, como consecuencia de los elevados costos.
El primer centro se estableció en 2007 en el Netherlands Vaccine Institute, una fábrica estatal de vacunas holandesa con un largo historial de proyectos de transferencia de tecnología, con el fin de apoyar la producción de una nueva vacuna contra la gripe en los países en desarrollo.
El centro se dotó de todos los conocimientos especializados en materia de desarrollo, clínica y reglamentación y, al mismo tiempo, generó un conjunto amplio de documentación (procedimientos operativos normalizados, registros de procesos por lotes, procedimientos de validación, etc.) y organizó las actividades relativas a control de calidad y gestión, de forma que los productos fabricados localmente reunieran los requisitos para obtener autorización de comercialización.
Un segundo centro, el Vaccine Formulation Laboratory, se estableció en 2010 en la Universidad de Lausana (Suiza) con el fin de suministrar conocimientos técnicos y capacitación sobre tecnología de adyuvantes. Los adyuvantes se utilizan en el desarrollo de las vacunas para potenciar la respuesta del sistema inmunitario humano a las vacunas.
Un segundo centro, el Vaccine Formulation Laboratory, se estableció en 2010 en la Universidad de Lausana (Suiza) con el fin de suministrar conocimientos técnicos y capacitación sobre tecnología de adyuvantes. Los adyuvantes se utilizan en el desarrollo de las vacunas para potenciar la respuesta del sistema inmunitario humano a las vacunas. El centro de Lausana ha transferido adyuvantes a fabricantes de vacunas de países en desarrollo para contribuir a ampliar los suministros de vacunas contra la gripe pandémica y, en la actualidad, está ejecutando un nuevo programa sobre adyuvantes para vacunas con poliovirus inactivados, con el objetivo de hacerlas más asequibles a los países en desarrollo.
Friede ha sido un entusiasta partidario del enfoque concerniente a los centros. “Entre otras cosas, los centros posibilitan la transferencia de tecnología multilateral de manera eficiente, a diferencia de los arreglos, habitualmente más lentos, entre dos países”, dice Friede
Niños participantes en un estudio de infecciones respiratorias en Kilifi, acompañados por sus madres
Según el Profesor Huub Schellekens uno de los principales colaboradores del Departamento de Ciencias Farmacéuticas y el Departamento de Estudios de Innovación de la Universidad de Utrecht, el centro no solo servirá para difundir la tecnología y los conocimientos especializados pertinentes, sino que, de hecho, realizará una gran parte del trabajo necesario para que el medicamento biosimilar al palivizumab sea una realidad.
“La producción de un medicamento biosimilar al palivizumab (un anticuerpo monoclonal) no es en sí misma una operación compleja,” dice Schellekens, “pero como todo producto biofarmacéutico presenta algunos problemas en comparación con la producción de medicamentos químicamente sintetizados, que son más simples.
Copiar un producto biofarmacéutico no es lo mismo que copiar un componente o compuesto químico. Cada organismo vivo es ligeramente diferente a los demás, y el producto biosimilar resultante depende también del proceso de fabricación, que puede afectar al funcionamiento del producto biosimilar. Por esto, gran parte del esfuerzo y el gasto que conlleva el desarrollo de un producto biosimilar se invierte en comprobar el buen funcionamiento y garantizar su seguridad.
Schellekens cree que el centro de Utrecht realizará la transferencia efectiva de tecnología de forma relativamente sencilla, por cuanto entregará a los productores nacionales los clones generados en el centro, de modo que ellos mismos puedan extraer el palivizumab.
Además, el centro prestará apoyo a los países en la organización de todo el programa de desarrollo preclínico y clínico destinado a ensayar el clon, dice Schellekens, así como en la coordinación de las actividades de control de calidad y gestión necesarias para asegurar que los productos fabricados localmente en los países en desarrollo satisfagan los criterios que permitan utilizar los datos preclínicos recopilados centralmente para obtener la autorización de comercialización. Aunque se ha llegado a algún acuerdo internacional sobre la manera en que se reglamentarán los productos biosimilares, nos está claro aún que todos los países vayan a adoptar el mismo criterio de autorización.
“Mediante el establecimiento de métodos normalizados de producción y purificación los países podrán producir localmente palivizumab muy similar al producto biosimilar utilizado en estudios clínicos,” añade.
De hecho, el palivizumab resultante será tan parecido al original que los países productores no necesitarán probarlo en numerosos ensayos clínicos.
No obstante, deberán realizar estudios correlativos para demostrar la comparabilidad con el clon de palivizumab producido en el centro, pero esos estudios serán menos costosos que los ensayos completos.
Según Schellekens, “si cada país tuviese que realizar sus propios ensayos clínicos con material producido localmente, ello costaría unos US$ 50 millones por producto y por fabricante. Con este sistema podemos evitar ese gasto y reducir el costo final de un tratamiento a unos US$ 250, y tal vez menos”.
“Queremos que la participación sea lo más equitativa posible”, dice Schellekens, quien reconoce, sin embargo, que los países carentes de capacidad de producción podrían quedar marginados del proceso. Por lo tanto, ¿no tendría más sentido permitir que los países con capacidad industrial produjeran medicamentos biosimilares al palivizumab para todos? Schellekens cree que no.
“Algunas empresas nos han comunicado que estaban dispuestas a hacerlo para todo el mundo, y hemos dicho que si bien ello podría resolver el problema médico a corto plazo, no era una solución a largo plazo. Queremos que el mayor número posible de países sean autónomos, y la transferencia de tecnología es la mejor manera de conseguirlo”.
Sitio Fuente: OMS