La OMS designa nuevas autoridades para su inclusión en la lista de autoridades catalogadas por la OMS, lo que refuerza el acceso mundial a productos médicos de calidad garantizada
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha designado oficialmente a Health Canada, al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar/Organismo de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos del Japón y al Organismo de Regulación de Medicamentos y Productos de Atención de la Salud (MHRA) del Reino Unido como autoridades catalogadas por la OMS (ACO), un estatus otorgado a las autoridades nacionales que cumplen los más altos estándares regulatorios internacionales para los productos médicos.
Con estas últimas designaciones, la OMS amplía la creciente lista de ACO, que ahora consta de 39 organismos de todo el mundo, con el fin de apoyar un acceso más rápido y amplio a productos médicos de calidad garantizada, particularmente en los países de ingreso bajo y medio (PIBM).
Además, el Ministerio de Inocuidad de los Alimentos y los Medicamentos de la República de Corea, una de las primeras autoridades reguladoras en completar la evaluación de la lista de ACO tanto para medicamentos como para vacunas en octubre de 2023, ha ampliado con éxito el alcance de sus labor de regulación y cubre ahora todas las funciones regulatorias.
«Este reconocimiento refleja el profundo compromiso de estas autoridades con la excelencia regulatoria», dijo el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS. «Su designación como autoridades catalogadas por la OMS no solo es un testimonio de sus sólidos sistemas regulatorios, sino también una contribución fundamental a la salud pública mundial. Los organismos reguladores sólidos y fiables contribuyen a garantizar que las personas de todo el mundo tengan acceso a productos médicos seguros, eficaces y de alta calidad».
Alrededor del 70 % de los países de todo el mundo aun se ven confrontados con desafíos importantes debido a unos sistemas regulatorios débiles o inadecuados para evaluar y autorizar productos médicos. El marco de la ACO promueve la convergencia regulatoria, la armonización y la colaboración internacional, lo que permite que el Programa de Precalificación de la OMS y las autoridades reguladoras, especialmente las de PIBM, confíen en el trabajo y las decisiones fiables de los organismos designados. Esta colaboración respalda el uso eficiente de recursos limitados, lo que permite un acceso mejor y más rápido a productos médicos de calidad garantizada que salvan vidas para millones de personas más.
«El principio de confianza es fundamental en el enfoque de la OMS para el fortalecimiento de los sistemas reguladores y una piedra angular para una supervisión reguladora eficaz, eficiente e inteligente de los productos médicos», afirmó la Dra. Yukiko Nakatani, Subdirectora General de la OMS para Sistemas de Salud, Acceso y Datos. «Las autoridades catalogadas por la OMS son facilitadores clave para promover la confianza, la transparencia y un acceso más rápido a productos médicos de calidad garantizada, especialmente en los países de ingreso bajo y medio».
En un mundo donde las amenazas para la salud, incluidos los productos médicos de calidad subestándar y falsificados, no conocen fronteras, las ACO también sirven como pilares críticos en materia de preparación y equidad y hacen que los productos que salvan vidas estén disponibles de manera más amplia, rápida y eficiente.
Las designaciones se basan en un riguroso proceso de evaluación del desempeño llevado a cabo por la OMS utilizando sus herramientas de evaluación y referencia reconocidas a nivel mundial. Estas evaluaciones fueron revisadas por el Grupo Consultivo Técnico sobre las Autoridades Catalogadas por la OMS (TAG-WLA), que se reunió en junio de 2025.
Las autoridades reguladoras de Canadá, el Japón y el Reino Unido habían sido reconocidas anteriormente como organismos de reglamentación rigurosos. Su designación como ACO supone un paso importante para superar el antiguo sistema de organismos de reglamentación rigurosos, al tiempo que garantiza la continuidad y la estabilidad en los procesos de adquisición mundial de productos médicos de calidad garantizada.
La iniciativa de las ACO, puesta en marcha en 2022 para sustituir el modelo anterior de organismos de reglamentación estrictos, proporciona una vía transparente y basada en evidencia para el reconocimiento mundial de las autoridades reguladoras con el fin de facilitar la convergencia y la confianza en la regulación. Se basa en décadas de liderazgo de la OMS para ayudar a los países a colaborar más estrechamente en la regulación de los productos médicos, acelerando el acceso a productos médicos seguros, eficaces y de calidad garantizada para las personas de todo el mundo.
Sitio Fuente: OMS